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匠心耀羊城！2025廣州醫(yī)博會 | 達安基因全領域產(chǎn)品矩陣，智啟醫(yī)療新篇章！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）2025年8月22日，由廣州市人民政府主辦，廣州市衛(wèi)生健康委員會、廣州市協(xié)作辦公室籌辦的醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)大型活動——2025廣州醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)博覽會（廣州醫(yī)博會）在廣交會展館B區(qū)盛大開幕。群英薈萃，智匯羊城！ 2025廣州醫(yī)博會匯聚逾數(shù)百家企業(yè)及眾多醫(yī)療健康領域頂尖專家、院士領袖與知名企業(yè)家，現(xiàn)場深度分享前沿研究成果、重磅展示創(chuàng)新產(chǎn)品、碰撞交流尖端技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，共話醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)新圖景與新未來。達安基因，作為廣州醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)鏈主單位及國內(nèi)分子診斷領域領軍者，應邀重磅參展，以創(chuàng)新實力深度賦能大灣區(qū)衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，矢志踐行國家民生健康工程的使命擔當。“達生命之源，安健康之本”—— 達安基因攜分子診斷、生化免疫、質(zhì)譜技術(shù)、POCT、NGS五大核心技術(shù)平臺，以全場景解決方案矩陣重磅亮相醫(yī)博會！展示“高精尖”產(chǎn)品體系與創(chuàng)新診斷整體解決方案，一站式展現(xiàn)達安基因驅(qū)動行業(yè)升級的強大動能！聚焦達安基因六大核心解決方案，以全鏈條技術(shù)賦能臨床診斷與健康管理。達安基因高精尖產(chǎn)品以「硬科技×深場景」雙擎之力，鏈通疾病精準診療，智啟臨床診斷與健康管理新紀元！達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產(chǎn)品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體，效率與精準的黃金平衡，快速識別病原體。達安基因遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）基于流式熒光雜交技術(shù)，針對樣本基因組DNA中的4個遺傳性耳聾基因的17個突變位點進行檢測，檢測結(jié)果用于遺傳性耳聾的輔助診斷，可作為常規(guī)物理聽力篩查的補充，特別是可發(fā)現(xiàn)常規(guī)物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發(fā)性耳聾基因攜帶者。在重大傳染病領域，達安基因在精益求精中不斷創(chuàng)新，在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”重大科技項目研發(fā)出靈敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸測定試劑盒，性能指標遠超于同類型產(chǎn)品，滿足相關(guān)防治指南的要求，可為患者提供高質(zhì)量的診斷和監(jiān)測服務。生化診斷平臺已獲批上市2款全自動生化分析儀和覆蓋13種類別的133個檢測項目，化學發(fā)光平臺已獲批上市3款全自動化學發(fā)光分析儀和覆蓋19個類別的124個檢測項目。達安基因全新推出開放兼容的小型化學發(fā)光免疫分析儀。自由定制的“發(fā)光小靈通”具有跨品牌試劑兼容系統(tǒng)，賦予操作者 “自定義項目組合” 的自由權(quán)限，讓檢測流程真正隨需而變。機身僅占 0.43m²，可承載15項同步檢測，實現(xiàn)科室級效能。以 “輕量級革命” 打通醫(yī)療場景壁壘，讓精準免疫診斷 無處不在！達安基因在質(zhì)譜領域自主研發(fā)的產(chǎn)品主要有核酸質(zhì)譜平臺與串聯(lián)質(zhì)譜平臺，本次展會展示的核酸質(zhì)譜檢測系統(tǒng)在展會上備受矚目。 該系統(tǒng)由核酸質(zhì)譜檢測分析儀與全自動樣品處理系統(tǒng)構(gòu)成，創(chuàng)新性地融合了PCR技術(shù)的高靈敏度、芯片技術(shù)的高通量、質(zhì)譜技術(shù)的高精度以及智能數(shù)據(jù)分析的強大解析力，為出生缺陷精準防控（如新生兒遺傳病篩查）和個體化精準用藥指導等關(guān)鍵臨床場景，提供了兼具高效率與經(jīng)濟性的創(chuàng)新解決方案，有力推動臨床診療實踐從傳統(tǒng)的“經(jīng)驗判斷”邁向基于分子層面的“精準溯源”新時代。直擊基層設備匱乏、檢測能力薄弱痛點！達安基因POCT產(chǎn)品方案聚焦 「快速篩查、便捷操作、精準定量」三大核心優(yōu)勢，創(chuàng)新整合膠體金標記技術(shù)（支持流感、新冠等病原體快速篩查）與熒光免疫層析技術(shù)（實現(xiàn)感染標志物及心腦血管等關(guān)鍵指標高精度定量檢測）。操作簡如“指尖實驗”——無需復雜設備，5~15分鐘即可獲取可靠結(jié)果；性能穩(wěn)筑“質(zhì)量防線”——媲美大型儀器精準度，為基層首診提供堅實保障。賦能鄉(xiāng)村診所、社區(qū)醫(yī)院，打通診療“最后一公里”，讓危急重癥早發(fā)現(xiàn)、慢病管理有依據(jù)，真正實現(xiàn) “小設備撬動大健康” 的基層醫(yī)療升級！在精準醫(yī)學領域，達安基因積極布局高通量測序產(chǎn)品矩陣，推出了一系列技術(shù)領先的解決方案。其中全新DAseq-60測序儀可大幅提升了測序速度與操作便捷性，雙index模式下最快僅需3.4小時，特別適用于小型基因組測序場景，如腫瘤、病原體靶向測序。在病原領域，搭配自動化樣本處理系統(tǒng)，可實現(xiàn)從收樣至報告的全流程10小時閉環(huán)，為臨床決策提供極速精準的分子診斷支持。以基孔肯雅核酸檢測為精準錨點，以抗原/抗體快篩為場景延伸，達安基因構(gòu)建了覆蓋“基層初篩→精準確診→康復監(jiān)測”全鏈閉環(huán)的基孔肯雅熱防控解決方案，為基孔肯雅熱疫情的早發(fā)現(xiàn)、早控制及科學防控提供全方位技術(shù)支撐，助力構(gòu)建從臨床檢測到公共衛(wèi)生應急的立體化防控體系。達安基因以 「技術(shù)革新」為引擎，以 「臨床痛點」為路標，持續(xù)鍛造檢驗醫(yī)學全鏈條解決方案。本屆盛會，我們與眾多醫(yī)療健康領域?qū)＜夜蔡郊夹g(shù)前沿、共鑄創(chuàng)新勢能；未來更將攜手生態(tài)伙伴， 以新質(zhì)生產(chǎn)力激活健康新紀元！達生命之源，安健康之本——達安基因?qū)⒊掷m(xù)深耕IVD全產(chǎn)業(yè)鏈，以中國智慧賦能全球健康事業(yè)！

新品上市！MTHFR基因檢測：解碼葉酸代謝，助力科學補充

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因自主研發(fā)的人類MTHFR基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20253401571）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證，正式上市！該產(chǎn)品基于熒光PCR技術(shù)，針對人全血樣本基因組DNA中亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）基因 C677T 位點的多態(tài)性，可準確檢測0.5-150ng/μL的核酸；同時添加了防污染組分，進而減少因PCR產(chǎn)物引起的污染。通過檢測MTHFR基因C677T 位點的多態(tài)性，可以分析機體葉酸代謝能力的高低，評估心腦血管疾病及不良妊娠等相關(guān)疾病發(fā)生的風險，為不同人群個體化補充葉酸提供指導性建議。隨著新產(chǎn)品的重磅上市，達安基因在藥物基因?qū)W與個體化用藥檢測領域解決方案持續(xù)完善。葉酸代謝的關(guān)鍵酶——MTHFR 葉酸是一種水溶性B族維生素，參與體內(nèi)核酸合成、蛋白質(zhì)代謝、胚胎發(fā)育等生理過程，為人體細胞生長和繁殖所必需，通常可以從天然食物和營養(yǎng)補充劑中攝取。在葉酸代謝的過程中，亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）具有重要作用，可以將5,10-亞甲基四氫葉酸轉(zhuǎn)化為具有生物活性的5-甲基四氫葉酸，進入甲硫氨酸循環(huán)，為同型半胱氨酸（Hcy）傳遞甲基，使血液中的Hcy保持低水平，并間接參與了DNA與蛋白質(zhì)的甲基化過程。 MTHFR基因C677T位點多態(tài)性對MTHFR酶活性影響較大，在中國人群的突變發(fā)生率約為45.2%。MTHFR 677位點有3種基因分型：野生型CC，雜合突變型CT，純合突變型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%，TT型的酶活性僅為CC型的30%。MTHFR C677T突變可引起葉酸代謝障礙，使血液中葉酸水平降低及Hcy濃度上升，引起高同型半胱氨酸血癥，從而導致心腦血管疾病及不良妊娠等相關(guān)疾病的發(fā)生。通過飲食或食物補充劑獲取葉酸的示意圖（來源：https://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019） 為什么要做MTHFR基因分型檢測？ MTHFR基因多態(tài)性與心腦血管疾病 Hcy是人體內(nèi)蛋氨酸和半胱氨酸代謝的重要中間產(chǎn)物，是心腦血管疾病的獨立危險因子，常用于心腦血管疾病的診斷、鑒別診斷和監(jiān)測。在同型半胱氨酸再甲基化及轉(zhuǎn)硫通路中，任何一個酶或輔酶缺陷都會導致高同型半胱氨酸血癥。由于MTHFR基因變異所致的MTHFR缺乏癥是高同型半胱氨酸血癥最常見的遺傳學病因，2022年發(fā)布的《高同型半胱氨酸血癥的診斷、治療與預防專家共識》明確將MTHFR基因檢測作為遺傳缺陷所致高同型半胱氨酸的確診依據(jù)之一。 H型高血壓（定義為同時存在高血壓和高同型半胱氨酸血癥）是我國腦卒中高發(fā)的重要危險因素。MTHFR基因的多態(tài)性，尤其是C677T位點突變，被證實與H型高血壓的發(fā)生、發(fā)展及并發(fā)癥密切相關(guān)，MTHFR基因突變檢測可評估腦卒中風險。鑒于高同型半胱氨酸血癥與高血壓、腦卒中風險呈正相關(guān)，《中國高血壓防治指南2018年修訂版》建議高血壓伴同型半胱氨酸升高的患者適當食用新鮮蔬菜水果，必要時補充葉酸。 MTHFR基因多態(tài)性與優(yōu)生優(yōu)育 神經(jīng)管缺陷（NTDs）是我國圍產(chǎn)兒死亡的重要原因之一，妊娠初期葉酸不足是導致新生兒NTDs發(fā)生的主要因素之一，圍受孕期增補葉酸可顯著降低NTDs的發(fā)生率。孕期葉酸缺乏還增加流產(chǎn)、早產(chǎn)、子癇前期等疾病發(fā)生風險，補充葉酸可降低流產(chǎn)等風險。因此，備孕和孕早期葉酸的充分攝入對母兒健康結(jié)局至關(guān)重要。 MTHFR 677位點T等位基因突變影響葉酸的吸收和代謝，增加NTDs及其他不良妊娠結(jié)局的發(fā)生風險。2017年版《圍受孕期增補葉酸預防神經(jīng)管缺陷指南》將基因檢測技術(shù)與精準藥學相結(jié)合，給出基于基因多態(tài)性的個體化葉酸增補意見：MTHFR 677位點純合突變TT基因型女性，可適量增加葉酸補充劑量或延長孕期增補時間。 MTHFR基因多態(tài)性與個體化用藥 除葉酸外，MTHFR還參與了多種臨床藥物的代謝，例如5-氟尿嘧啶（5-FU）、甲氨蝶呤( MTX) 等。通過檢測MTHFR基因多態(tài)性，從而制訂個體化治療方案，提升藥物的治療效果和減少不良用藥事件的發(fā)生。 藥物基因組學與個體化用藥檢測解決方案 目前，以基因檢測為依據(jù)進行個體化用藥指導的藥物基因組學，可以幫助臨床醫(yī)師個體化、差異化用藥，從而提高藥物治療的安全性和有效性，防止嚴重藥物不良反應的發(fā)生。達安基因致力于完善藥物基因檢測系列解決方案，特別是心腦血管疾病個體化用藥領域，人類MTHFR基因分型檢測試劑盒的上市，將積極守護心腦血管健康，持續(xù)助力優(yōu)生優(yōu)育，為不同人群科學合理補充葉酸提供重要參考依據(jù)。

中國疾控中心提示：夏季警惕這2種蚊媒傳染病！基孔肯雅熱和登革熱！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，佛山市順德區(qū)衛(wèi)生健康局發(fā)布情況通報：2025年7月8日，我區(qū)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)一起境外輸入引起的基孔肯雅熱本地疫情。截至7月15日，全區(qū)累計報告確診病例478例，均為輕癥病例。針對國內(nèi)出現(xiàn)基孔肯雅熱疫情，結(jié)合夏季蚊媒傳染病的傳播風險顯著增加，中國疾控中心也發(fā)布了健康提示，提醒公眾需重點防范經(jīng)伊蚊傳播的登革熱和基孔肯雅熱。 什么是基孔肯雅熱基孔肯雅熱（Chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒（Chikungunya virus, CHIKV）引起、經(jīng)媒介伊蚊叮咬吸血傳播的一種急性傳染病。 基孔肯雅病毒屬于披膜病毒科甲病毒屬，是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒，1952-1953年在坦桑尼亞首次分離，隨后在非洲和亞洲地區(qū)引起多起暴發(fā)流行事件。 2008年，我國發(fā)現(xiàn)首例來自斯里蘭卡的基孔肯雅熱輸入性病例，2010年廣東省東莞市發(fā)生了我國首起基孔肯雅熱社區(qū)暴發(fā)。基孔肯雅熱在我國屬于輸入性傳染病，以零星輸入為主，尚未形成流行，因此我國居民對基孔肯雅病毒普遍易感，一旦蚊媒密度較高則極有可能發(fā)生該病的流行或暴發(fā)。 2010-2019年中國基孔肯雅熱病例報告數(shù) 什么是登革熱 登革熱（Dengue fever，DF）是由登革病毒（Dengue virus，DENV）引起，經(jīng)媒介伊蚊叮咬傳播的急性傳染病，是《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病。登革病毒屬于黃病毒科黃病毒屬，是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒。 登革熱在全球存在媒介伊蚊分布的熱帶、亞熱帶地區(qū)廣泛流行，累及全球100多個國家和地區(qū)。我國雖尚未形成穩(wěn)定的登革熱本地傳播疫源地，但輸入性病例常年可見。廣東、云南、福建、浙江、廣西、海南等多個省份曾多次發(fā)生輸入引發(fā)的本地傳播登革熱疫情，夏秋季高發(fā)，各年齡段人群均可發(fā)病，以青壯年為主。 2010-2024年中國登革熱病例報告數(shù)注：不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣省病例 基孔肯雅熱和登革熱的典型癥狀基孔肯雅熱：主要臨床癥狀為發(fā)熱、皮疹、肌肉和關(guān)節(jié)疼痛，發(fā)熱持續(xù)1-7天，部分患者會有持續(xù)6個月甚至更長的慢性多發(fā)性關(guān)節(jié)炎，對人類健康危害較大。 登革熱：主要臨床特征為發(fā)熱、全身疼痛、皮疹、出血及白細胞減少等，嚴重者出現(xiàn)休克及重要器官衰竭，甚至死亡。 如何診斷基孔肯雅熱和登革熱登革熱和基孔肯雅熱的主要傳播途徑相同、臨床癥狀相似，均無特效抗病毒藥物和疫苗，早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是降低重癥率和病死率的關(guān)鍵。 ●《登革熱診療方案（2024年版）》疑似病例或臨床診斷病例，登革病毒核酸檢測陽性可確診。 ●《WS/T 590—2018 基孔肯雅熱診斷》疑似病例或臨床診斷病例，急性期血清標本檢測到基孔肯雅病毒核酸可確診。 達安方案助力精準檢測蟲媒傳播病原體達安基因深耕蟲媒傳染病核酸檢測領域多年，在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病防控中均有突出貢獻，在國內(nèi)獲批上市了首款登革病毒核酸檢測試劑盒（注冊證編號：國械注準20193402010）。 靈敏度高：檢測靈敏度可達14.7 TCID50/mL，減小漏檢風險。操作簡便：可提供單管單人份專利包裝，無需配液，加樣即檢。內(nèi)標質(zhì)控：內(nèi)標監(jiān)控實驗室檢測全程，減少假陰性結(jié)果的報告。型別覆蓋：檢測靶標覆蓋I、II、III、IV四種血清型，避免漏檢。 達安基因旗下子公司達安生物現(xiàn)已研制推出了“基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”，可助力疾控、海關(guān)等公共衛(wèi)生機構(gòu)精準防控疫情。精準快速：采用一步法實時熒光PCR技術(shù)，檢測精準快速，結(jié)果可靠。靈敏度高：檢測靈敏度可達200 copies/mL，減小漏檢風險。適配機型廣：適配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96S等市面上主流熒光定量PCR儀。 貨號產(chǎn)品名稱DK0115M基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） DA0312登革病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）DK0505M登革病毒Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型/Ⅳ型四重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）DK3165M寨卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）DK3175M寨卡、登革和基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）DK0974M出血熱10種病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（登革病毒，寨卡病毒，基孔肯雅病毒，黃熱病毒，拉沙熱，乙型腦炎，西尼羅病毒，裂谷熱，瘧原蟲，森林腦炎病毒）DK3365M蚊傳病原7種核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（登革病毒、乙型腦炎病毒、黃熱病毒、西尼羅病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和辛德畢斯病毒

全國首例！達安基因參股公司賽雋生物助力干細胞治療肝衰竭臨床應用在廣州南沙落地

文章來源：達安基因公眾號（ID： darb2004）日前，廣州市第一人民醫(yī)院南沙醫(yī)院傳來令人振奮的消息:全國首例異體骨髓間充質(zhì)干細胞治療慢加急性肝功能衰竭床應用在廣州南沙成功實施。此次干細胞藥物來自廣東醫(yī)谷優(yōu)秀園區(qū)企業(yè)——廣州賽雋生物科技有限公司，賽雋生物由廣州達安基因股份有限公司聯(lián)合中山大學國家級實驗室共同創(chuàng)建，目前達安基因通過控股子公司廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司合計持有其32.63%股權(quán)。賽雋生物是目前華南地區(qū)干細胞藥物臨床批件最多、臨床推進最快的企業(yè)，是國內(nèi)唯一實現(xiàn)基礎研究和臨床轉(zhuǎn)化有機結(jié)合模式的干細胞新藥研發(fā)企業(yè)，擁有獨創(chuàng)性的細胞工程化技術(shù)體系，具備ISO和CNAS認證的高標準實驗室，建有符合GMP標準的干細胞制備車間。賽雋生物團隊通過采集志愿者骨髓，進行干細胞分離、鑒定、擴增，最終制成細胞制劑。“干細胞治療的原理在于，早期干細胞能夠打斷肝臟內(nèi)部的炎癥風暴。”黃耀星主任解釋，肝衰竭的主要誘發(fā)因素之一是炎癥，干細胞可以阻斷炎癥鏈條，同時促進內(nèi)部再生的生長因子分泌，生長因子能促進白蛋白成分的再生以及血管的生成。該事件是賽雋生物干細胞研究領域厚積薄發(fā)的又一豐碩成果，也是公司在干細胞治療慢加急性肝衰竭臨床應用的重要里程碑。干細胞臨床應用項目慢加急性肝衰竭（Acute-on-chronic liver failure，ACLF）是在慢性肝病基礎上出現(xiàn)的急性肝功能惡化、伴隨肝臟和肝外器官衰竭的復雜綜合征，此病在我國主要是由乙肝病毒誘發(fā)，好發(fā)于30~50歲男性，病死率高達50~90%，給社會和家庭帶來沉重負擔。目前針對ACLF的治療策略較為有限，以對癥治療和營養(yǎng)支持為主。由于缺乏有效治療手段，常發(fā)展至等待肝移植的困境。然而肝源匱乏，每年接受肝移植的患者不足6000例，獲得肝源的患者不到10%，大量的臨床需求未被滿足。ACLF發(fā)病機制復雜，導致單靶點藥物的治療效果不佳，迫切需要尋找新的治療策略。賽雋生物團隊以干細胞新藥研發(fā)為目標，針對骨髓MSC開展系統(tǒng)性的藥學研究和臨床前安全性、有效性評價，申請并獲批國內(nèi)首個異體骨髓間充質(zhì)干細胞注射液（CG-BM1）治療ACLF新藥臨床默示許可，研究團隊早期的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，骨髓間充質(zhì)干細胞的治療可以將ACLF患者生存率從55.6%提高至73.2%；在已完成的Ⅰ期藥物臨床試驗中，初步證實了MSC治療ACLF的安全性和有效性，90天生存率為90%。目前，“骨髓間充質(zhì)干細胞治療慢加急性肝衰竭”作為大灣區(qū)唯一獲批開展干細胞臨床應用治療的項目在廣州南沙成功實施，不僅為肝衰竭患者帶來了新曙光，讓患者直接享受科技進步帶來的紅利，同時也標志著廣州南沙在干細胞治療領域邁出了關(guān)鍵的一步。同心者同行，同行者同贏。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升為國家戰(zhàn)略高度的大背景下，達安基因激發(fā)創(chuàng)新活力，聚焦“大院、大所、大咖”項目合作與科技成果轉(zhuǎn)化，積極推動產(chǎn)學研用深度融合，攜手并進，持續(xù)踐行使命擔當，充分利用大數(shù)據(jù)資源，發(fā)揮各方優(yōu)勢，促進多形式高水平深層次的合作項目落地，為衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力。注：資料來源于南沙開發(fā)區(qū)投資促進局、南來風工作室

呼吸道六聯(lián)檢產(chǎn)品獲批上市！呼吸道“6+2”產(chǎn)品方案正式推出！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因最新研制的“六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批，注冊證編號：國械注準20253401117，結(jié)合此前已獲批上市的“甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”，達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產(chǎn)品方案正式推出！達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產(chǎn)品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體。 2021年世界疾病負擔研究學會的數(shù)據(jù)顯示：上呼吸道感染是全球發(fā)病率最高的傳染病，發(fā)病率為16.25萬人次/10萬人，估計導致全球128億人次發(fā)病和1.96萬例死亡。除COVID-19之外的下呼吸道感染估計導致全球3.44億人次發(fā)病和218萬例死亡，發(fā)病率和病死率分別為4350人次/10萬人和27.7例/10萬人。1990年和2021年按年齡劃分的全球上呼吸道感染病例數(shù)(百萬)(A)和每10萬人的發(fā)病率(B)按年齡和性別統(tǒng)計的1990年至2021年下呼吸道感染死亡率及死亡人數(shù) 呼吸道傳染病的病原譜復雜多樣，不同病原體感染可以表現(xiàn)為相似的癥狀和影像學改變，而同一種病原體感染的癥狀和影像學改變又存在異質(zhì)性，所以僅憑癥狀體征難以識別感染病因。常見呼吸道病毒及非典型病原體 早期從發(fā)熱和（或）呼吸道癥狀患者中正確識別并明確病原學診斷是呼吸道傳染病診療的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。核酸檢測具有快速，敏感性和特異性高的優(yōu)點，臨床上應用廣泛，多重核酸檢測可實現(xiàn)一次檢測鑒別診斷多種病原體，有助于進一步提高檢測效率。指南推薦 2021、2022年國家衛(wèi)健委《各專業(yè)質(zhì)控工作改進目標》常見的核酸檢測呼吸道病原包括：新型冠狀病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體等。 2022年《兒童呼吸道感染病原體核酸檢測專家共識》(1) 急性呼吸道感染的急診及住院患兒：應根據(jù)年齡、臨床特征和發(fā)病季節(jié)等，推薦選擇核酸檢測方法進行病原學診斷，為鑒別診斷需要可采用多重核酸檢測。(2) 急性呼吸道感染的危重癥患兒：建議首選多重核酸檢測。 2023年《成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術(shù)臨床應用專家共識（2023）》實時熒光PCR包括單靶標或多靶標呼吸道病原體核酸檢測，可作為核酸即時檢測的參考方法，主要適用于門急診、住院患者和大規(guī)模人群篩查。 達安基因根據(jù)呼吸道病原流行特點、臨床診療需求，同時兼顧醫(yī)保基金合理支出，不斷豐富產(chǎn)品種類、完善產(chǎn)品方案，形成了切合病原流行、臨床檢測、醫(yī)療費用三個方面需求的“全面、靈活、高效、經(jīng)濟”的呼吸道傳染病三級精準檢測方案。在達安基因的呼吸道傳染病三級精準檢測方案中，對于門急診患者，可以根據(jù)本地區(qū)的流行情況，對流行率高的病原體進行針對性檢測；對于住院患者，可以采用多重核酸檢測對常見病原體進行篩查；對于常規(guī)核酸檢測不能明確感染病因的危重癥或疑難雜癥患者，可以采用病原微生物tNGS或mNGS進行檢測。通過這種分級檢測模式，可以給醫(yī)療機構(gòu)提供一套立體化的精準檢測方案，提升醫(yī)療機構(gòu)的呼吸道傳染病精準診療能力。參考文獻：[1] GBD 2021 Upper Respiratory Infections Otitis Media Collaborators. Global, regional, and national burden of upper respiratory infections and otitis media, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021 [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):e13. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00830-2.]. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):36-51. doi:10.1016/S1473-3099(24)00430-4[2] GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024;24(9):974-1002. doi:10.1016/S1473-3099(24)00176-2[3] 中國醫(yī)院協(xié)會臨床微生物實驗室專業(yè)委員會. 新發(fā)突發(fā)呼吸道傳染性病原微生物分級檢測專家共識(2024)[J]. 協(xié)和醫(yī)學雜志, 2025, 16(1): 109-124. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-1006[4] 謝正德，鄧繼巋，任麗麗,等. 兒童呼吸道感染病原體核酸檢測專家共識. 中華實用兒科臨床雜志，2022，37(05):321-332. DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20211222-01490[5] 中華檢驗醫(yī)學培訓工程專家委員會, 中華醫(yī)學會呼吸病學分會. 成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術(shù)臨床應用專家共識(2023)[J]. 協(xié)和醫(yī)學雜志, 2023, 14(5): 959-971. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0338